首批自测试剂盒来了!国家药监局批准五款新冠抗原自测产品上市

首批用于自测的新冠抗原检测产品获批!

3月12日,央视新闻报道称,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

当天,国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示,4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件(变更)待领取,批准时间均在3月12日,涉及4家公司,包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司(诺唯赞,688105)全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司(万孚生物,300482)、华大基因(300676)子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天获准变更的北京华科泰,获准变更的厂商已经增至5家。

此前一天的3月11日,国家药监局政务门户网站发布的待领取信息显示,北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品的医疗器械批准证明文件(变更)待领取,批准日期为3月11日。

目前,国内共有5家企业的5款新冠抗原检测产品获批,正是上述5款变更信息的产品。此前,这些产品仅获批用于专业人员使用,而非自测。此次公布的变更待领取信息,国家药监局并未披露产品变更的详细内容,有业内观点认为,此次变更的信息可能是允许用于居民自测。

3月12日,澎湃新闻记者联系了南京诺唯赞的服务热线,一位工作人员在电话中表示,目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息,的确是从专业版本变更为自测版本,对于自测版本的是否开始生产,上述工作人员表示,尚不清楚。

也是在3月11日,国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,明确在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,其中提到社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

短短一天之后,五款新冠抗原自测产品正式上市。

澎湃新闻记者注意到,国家药监局医疗器械产品(注册)数据库中,目前仅显示,广州万孚生物技术股份有限公司(万孚生物,300482)、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司的3款新冠抗原产品,且产品详情尚未发生变更,仍应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。新冠抗原检测产品获批或变更涉及诺唯赞、万孚生物、华大基因三家上市公司。截至3月11日收盘,诺唯赞收涨17.47%,报106.29元,市值425.2亿元;万孚生物20%涨停,报59.76元,市值265.9亿元;华大基因收涨10.99%,报89.4元,市值370亿元。

新冠病毒的检测方法包括核酸检测、抗体检测、抗原检测等方法。3月11日,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时表示,抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸就是病毒里面的基因。抗原检测是从抗体出发去测衣服,综合特异性之后,就可以让病毒显示出来;核酸检测需要通过扩增来完成,有了扩增的环节,核酸检测的敏感性会更高,但相应的获得结果需要的时间就更长。

需要指出的是,抗原检测并不能完全替代核酸检测。

国家卫健委发布的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》强调,抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测,阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

来源:澎湃新闻

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